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国际刊号:ISSN 1007-1865 / 国内刊号:CN 44-1238/TQ

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“质量源于设计”在拉考沙胺注射液处方工艺研究中的应用

第一作者:殷华峰 投稿时间:2019-12-11 打印本页


基于“质量源于设计”(quality by design,Q bD )理念,对拉考沙胺注射液的质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA)进行研究、基于关键物料属性(CMA)等方面对处方工艺变量进行了风险评估,制定了溶液pH值的控制策略。